卫生隔离式洗衣机软器械清洗消毒烘干一体机隔离式医用洗衣机

国家发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》中，将医疗消毒供应中心确定为立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。

医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量。

WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》

在第 4.1.1 节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由 CSSD 负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。” 由上面国家发布的规范可以看出：软器械只能在符合规范的消毒供应中心处理。然 而很大部分医院现有的消毒供应中心不具备处理软器械的能力，如果进行院内改造，受到场地和成本的限制，难度系数将大大增加。借助于第三方软器械消毒供应中心不失为解决之道。

国家从大局出发，鼓励第三方企业按照《基本标准和管理规范》进行软器械消毒中心的投资建设和运营管理，也鼓励医院与符合标准的第三方消毒中心开展软器械的洗消合作。

软器械清洗消毒机，是应软器械而产生的一种新产品，普通的卫生隔离式洗衣机（双扉洗衣机）达不到要求，不能用于软器械的清洗消毒。Q/SDC 39－2019《软器械清洗消毒机》，山东大成制定了中国软器械清洗消毒机产品标准，欢迎咨询。

Q/SDC 39－2019中定义了“简易式软器械清洗消毒机”：满足下列条件之一的软器械清洗消毒机：— 不具备PH值自动调整，— 或未装备过滤器，— 或人工能介入可追溯过程，例如：人工填写数据、或优盘传递。使用简易式软器械清洗消毒机”的用户，为了满足可追溯的要求，需要有严谨的操作和记录，甚至需要影像证据，否则，出了事故是分不清责任的。

针对未取证已停业的不合格MSSC，接下来的路只有两条。一是整改取证，同时协助已合作客户转出；二是重新按照新标建设，无论是整改还是新建，要符合或超出各项标准规范，顺利取得《医疗机构执业许可证》

1、项目选址

依据《医疗机构管理条例实施细则》，不应建在地下室或半地下室，远离污染源，并与学校、托幼机构、食品生产经营企业保持适当的间距。

2、建筑布局

MSSC主要分为工作区、辅助工作区和管理区，其整体建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。同时依据《医疗消毒供应中心基本标准》，对面积有着强制要求，部分地区也已列入一票否决项。

其中软硬一体化MSSC项目中灭菌区面积可共享，且配送物流区域面积不可少于300M²，业务用房使用面积不得低于总面积的85%，辅助区域应占总面积的10-15%。

3、组织架构

主要由架构图、人员配置、岗位及职责组成，部分设置按照标准设立相关职能部门，人员也需按照新标进行必要的、有经验的进行配置。

4、设施

设施的配备直接影响着日常MSSC能否稳定为医疗机构提供服务的必要因素，应根据潜在市场规模和业务量，合理配置并符合国家相关标准或规定，包括但不限于双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

5、设备

由于医疗消毒供应中心软硬器械流水线的部分功能区域可以共享，故存在设备共享。

6、规章制度

规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

7、质量管理

MSSC开展的医疗质量管理范围较广，涉及职能较多，包括但不限于人员配置、人员培训与考核、职业安全、质量管理体系、消毒服务协议、过程控制、应急预案、信息追溯系统、职能部门检查、设备设施检测校验、沟通报告机制等，多面共同管理，终为高质、的稳定服务提供强有力支撑。

8、安全控制

医疗消毒供应中心的安全不仅是质量和服务的安全，更是涉及公司所有员工，也涉及使用医疗器械的就诊患者，故安全控制至关重要。安全控制要从以下方面同时加强控制：

感染预防与控制；
服务及物品交接程序控制；
布局合理、区域划分明确、洁污分流、不交叉、不逆流；
区域内环境参数控制；
医废及污水处理控制；
安全设计及人员防护控制；
危险因素评估及反应，应急事件协同控制等。