医院两区三通道洗衣房软器械洗烘机

来源：扬州涤邦机械设备有限公司 时间：2024-06-26 08:14:12 [举报]

医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类医疗器械是指，通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。类是风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类医疗器械是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

国家、省市卫健委以及各家医院都对医洗的准入标准引起了高度的重视，医院对于承接医洗的洗涤公司对于第三方社会化医疗洗涤机构的标准，主要体现在以下要求：

一、厂区环保要求

按照《规范》要求，医洗工厂满足国家环保标准。按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部令第44号）和《关于修改〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉部分内容的决定》（2018年4月28日公布）规定，列入名录的建设项目，按照项目类别、环评等级等要求，分别作报告书、报告表报批，登记表自行备案。一般来说，洗涤工厂这类轻污染场所，都是需要排污许可证明方可进行生产。

二、厂房建设要求

《规范》明确了洗涤工厂布局应满足两区、三通道要求，应遵循由污到洁及其不交叉、不逆行的原则，洁区和污区之间需要有全封闭式的隔离屏障，除分别开设通道门供人员进出和物品由污到洁运送外，两区之间空气不能对流，避免交叉感染。

三、硬件设备要求

《规范》明确指出，根据医用织物使用对象和污渍性质、程度不同，应分机或分批洗涤、消毒。

四、人员要求

《规范》中对洗涤工厂的人员上岗也进行了要求。应建立从业人员岗位职责，职业防护等制度，并对上岗人员进行岗前培训，使其熟练掌握相关技能。同时，在人员防护方面，污染区和洁净区穿戴的个人防护用品不应交叉使用，严格要求人员手部卫生，在清洁区工作需要戴帽和手套。

医院医用织物医疗洗消解决方案按照新标准设计的典型洗消工厂，全面提高感控和服务水平。

二区三通道：

脏污区，清洁区；
脏污进入通道（含传染品进入通道），清洁品发货通道，人员进出通道。
分类与分区处理：

床品，工服，手术服分别用不同的分拣装载系统和洗衣龙处理；
婴幼儿，传染品用立的隔离洗脱机处理；
洁区同样做相应的分类、分区整理（其中手术品洁净区按照“软器械”标准立设置） 。
短路径和流程：

两侧双层，双天井结构，在采用污、洁吊袋系统的同时增加生产面积，缩小物流传输距离；
人员通道集中设立，洁污分开进入；
办公区域具有现场观察功能；
设置环形参观通道；
各类物品前后工序之间，以及洁品向库区传送的距离短。

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