上海国产软器械消毒供应流水线参数

来源：扬州涤邦机械设备有限公司 时间：2024-11-25 06:57:21 [举报]

手术软器械也属于医院医用织物的范畴以内，按照相关规定以及实际运行，手术软器械的洗涤消毒流程也需要严格遵循WST/508-2016医院医用物洗涤消毒技术规范中感染织物的处理要求进行处理。

在手术过程中软器械（手术衣，手术铺单等）不可避免会被患者血液，体液，分泌物排泄物等污染，因此大部分的软器械处理过程中需要参照感染性织物要求处理，同时虽然在常规手术治疗之前的术项检查已经将常规的传染病病例进行了大比例的筛查，潜在的生物污染风险已经通过筛查降低了，但是术项之外未检查的项目也存在着一定的风险，因此需要严格按照消毒供应中心WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌操作技术规范中关于分类回收的要求进行操作。

相对于传统医院纺织品的洗涤，可重复使用软器械由手术室器械护士进行分类以及前端处理之后，由密闭容器包装后送往消毒供应中心处理，在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封闭包装的工作量以及成本，基于医院信息化建设中对医院物资管理，手术信息管理，医院感染管理，手术室洁净度管理的要求，可重复软器械以及软器械的可重复使用处理流程要和医院的信息化系统进行互联互通。

作为医用织物的一种，洗涤周期上仍然需要严格遵守医用织物的洗涤周期以及消毒过程，由于软器械的组成面料密度低于纯棉面料，不吸水，结构紧密不透气的特性建议装载重量要低于传统的90%的装载重量，根据具体的面料密度来确定。

软器械主要采用的是聚酯化纤长丝+复合碳纤维+特氟龙涂层，聚酯纤维长丝的结构以及防水涂层使得纺织品不容易被水浸透，同时脏污成分也不易侵入纺织品内部组织结构中，只需要根据软器械使用环境中的脏污成分针对性的进行溶解处理（以人体组织液，血液分泌物等成分为主），相对于传统医院织物洗涤中处理脏污成分的多样化，脏污渗透程度来说软器械的脏污成分附着强度较低，但是温度的控制也重要的多，确保预洗温度严格控制在40度以下；由于主要的清洗工作在预洗阶段完成，建议可以将预洗工作时间相对延长，增加过水次数；同时由于软器械阻水的特性，在预洗阶段需要确保完整的浸泡以及洗涤剂的有效接触，在预洗阶段设备的要求，以及注水方式应该区别于传统的设备需求。

根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）的规定，可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术布单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，称为“软器械”。

提供服务的消毒供应机构取得《医疗机构执业许可证》

2019年6月1日之后，医院原来使用的无医疗器械注册证的纺织材料手术衣、手术铺单、刷手衣等，已经面临有关部门对无证医疗器械的严格监管，而且院感不达标。根据国家卫生健康（国卫医发【2018】11号通知）以前面向医疗机构提供服务的消毒供应机构应当于2019年6月1日前取得《医疗机构执业许可证》才能开展业务。

软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米，这种装修的成本平均在2000元/㎡左右，预计至少500万。仅仅涉及到车间的装修成本，对于医疗洗涤企业而言，也是一笔不菲的投入。更不要说，对于组织架构的规范，以及追溯等要求，对于未来的运营成本提出了很高的要求。

对于传统的医疗洗涤企业，软器械这件事，还是面临很多挑战和压力的。软器械涉及到的医用织物类型，大概会占到现有医疗洗涤工厂业务的40%左右。这部分业务，未来一定会从医疗洗涤工厂切割出去，只是时间长短的问题。

软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。1已设置消毒供应室并取得《医疗机构消毒供应室合格证》的医疗机构，洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌应在本机构消毒供应室严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。未外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由院内已合格的供应室自行按标清洗、消毒、灭菌处理。2、医疗机构洁净手术衣、手术盖单等物品的消毒灭菌已委托第三方提供服务的，由已取得《医疗机构执业许可证》消毒供应机构或取得区域化消毒供应资质的医疗机构消毒供应室承担，并严格按照软器械消毒规范进行消毒灭菌。已外包至洗涤公司的医疗机构，软器械由已取《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心，或由持对外服务资质的医院合格供应室进行按标处理。3、由没有取得《医疗机构执业许可证》的第三方提供洁净手术衣、手术盖单等物品消毒供应服务的医疗机构，原则上应于2019年10月1日前整改到位。

消毒供应中心软器械清洗消毒器集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。

YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品要求；《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗行业未来整体的方向是往化，规模化，集约化发展。

手术器械包中包含着手术敷料巾类，意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌，供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务；以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯，可及，可控。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

医疗消毒供应中心，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应。对清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）、清洗软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）、清洗软式内镜应配置的基本设备作了规定。

（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（四）设置1个软式内镜清洗、消毒（灭菌）、干燥、储存、发放流水线的，建筑面积不少于800平方米。

（五）开展医用织物清洗消毒，应当符合国家相关法规、规定及标准。

（六）应当设净水处理设施，建筑面积不少于300平方米。

（七）应当设配送物流区域，建筑面积不少于300平方米。

（八）应当设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%。

（九）应当设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。

（十）开展微生物或热原等检测，应设置检验室。

（十一）应当设置污水处理场所。

（十二）相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。
医疗洗消是指针对医院的手术器械、手术衣、手术敷料，以及医院床单被套、白大褂、护士服、病员服等医疗器械、物品和医用织物等进行清洗、消毒和灭菌工作，它是医院“院感控制”的核心，也是确保医护人员和广大病患身体健康和生命安全的重要工作。

承担对医疗机构对清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）、软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）等可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗消毒供应中心。
2019年6月11日，国家卫生健康发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类 医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》国卫医发﹝2018﹞11号（以下简称“6·11文件”），就医疗消毒供应中心（简称MSSC）如下：

MSSC的定义及执业范围。MSSC属于立设置的医疗机构。 MSSC由省级卫生健康行政部门审批。各级卫生健康行政部门应加强规划引导，并纳入医疗质量和安全管理与控制体系。自2019年6月1日起，MSSC应取得《医疗机构执业许可证》才可为区域内医疗机构提供系列服务。 同步印发《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

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